安必平HER2基因检测试剂盒获批医疗器械变更注册

财中社12月31日电安必平（688393）发布关于HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）获得医疗器械变更注册批准的公告。公司近日收到国家药品监督管理局颁发的该产品的《医疗器械变更注册文件》，注册证编号为国械注准20213400138。变更内容包括产品预期用途的扩展，从原先仅用于乳腺癌组织切片的检测，增加至胃腺癌组织切片的检测，并可用于胃腺癌的伴随诊断。

此次变更对公司的影响显著，HER2基因检测试剂盒的胃癌扩项临床试验显示，与对比试剂的准确性研究一致性达到100%，且与原研伴随诊断试剂的检测结果一致性也为100%。公司成为国内首个获批胃癌HER2检测伴随诊断试剂盒的厂家，能够在免疫组织化学和荧光原位杂交双平台上进行HER2联合检测，这将有助于公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，进一步增强公司的核心竞争力。

2024年前三季度，安必平实现收入3.53亿元，归母净利润2963万元。